GMP净化车间与一般净化车间的不同

GMP，全称（良好生产规范），中文意思是“生产质量管理规范”或“良好操作规范”。现在许多知名的食品和日化企业率先按照GMP规范管理生产过程，建设符合GMP要求的净化车间。这可能是未来制造环境发展的新方向。

GMP净化车间是根据食品药品监督管理局的规定，按照规定的无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂五大生产领域的企业的强制性要求，在医药工业。我国常用的GMP净化车间包括API车间、片剂车间、固体制剂车间、注射车间、胶囊制剂车间、中药制剂车间等。GMP净化车间不仅是指其生产车间和辅助车间的空气洁净度（单位粉尘颗粒数）。功能车间，还具有控制生活颗粒物（如单细胞藻类、真菌、原生动物、细菌和病毒等）污染的重要功能，实现无菌、清洁的环境。GMP净化车间坚持“安全、有效、质量控制”的设计和施工原则，确保药品生产安全的质量***。

GMP标准对净化车间的建筑要求：根据GMP，净化车间设计的实质是在美观、清洁的基础上防止产品污染和质量变化。因此，GMP净化车间在洁净门窗、墙面、吊顶、地面等方面与一般净化车间不同。

在建筑布局上，GMP净化车间一般在车间外设置环形密封走廊，使洁净区和外部有缓冲隔离带，既能防止外部污染，又能相对节约能源。外窗的层数和结构形式应充分考虑空气和水的密封。内门窗与内墙平齐，不设窗台。为防止室内外温差引起的结露，对不同室内洁净等级房间的门窗缝隙进行封闭。门窗材料自然变形小，制造误差小，气密性好，外形简单易清洗。地面应平整无缝，耐磨耐腐蚀，不易产生静电。目前多采用环氧自流地板，厚度大于1mm时一般使用寿命6年以上。墙面应光滑平整，无灰尘。墙面与地面交叉处应作半径为50 mm的弧线，以减少积灰，便于清扫。在运输走廊的墙壁等易发生碰撞的地方，应设置防撞护栏，防止装饰材料振动和灰尘脱落。为了***GMP净化车间的室内清洁，所有的风道和灯具必须在夹层内。天花板一般采用彩钢夹芯板密封。彩钢夹芯板具有重量轻、综合强度大、保温、隔热、防尘等特点。同时还要考虑防火性能。GMP净化车间对电气接线有严格要求。应尽可能使用钢管，以确保电线不会成为火灾蔓延的方式。

净化车间空气环境GMP要求：根据新实施的GMP规定，100-10000级洁净车间房的温度控制在20-24℃，相对湿度控制在45%-65%；部分无特殊要求的车间，湿度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%。一般来说，洁净空调所需的新风量应为各送风量的大值，生产人员所需的新风量应大于40m×3；h，洁净空调机的局部排气量一般较大。为***各房间所需正压风量，需增加大量新风量。在GMP净化车间，空调系统运行时间长，一些制药企业全年不休息，这使得洁净空调系统全年运行。根据室外气候，对洁净车间房的湿度、温度和清洁度进行实时监测和调整，确保药品生产的顺利进行。根据新的GMP附录，净化车间的清洁度分为A、B、C、D四个等级，A、B级设置独立的空调系统。C类和D类应首先配备单独的空调系统。当面积很小时，可以共用一套空调系统。

A级：高危作业区，单向流，动静态均为100级，均匀送风，风速0.36-0.54m/s（导值）。在封闭的声学操作员或手套箱中，可以使用较低的风速。

B级：高危作业a级、混流、静态100级、动态100级背景区。

C、D类：低重要性的清洁作业区。C类：混流，静态10000，动态100000。

D级：混流，未***静态100000级动态。非无菌药品：参照“无菌药品”附录中D级洁净区要求。中药提取、浓缩、膏体收集：采用封闭式系统时，操作环境可处于非洁净区；采用开放式方法时，操作环境应与制剂岗位的洁净度水平相适应。